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文章泉源：尊龙凯时咨询整理 作者：尊龙凯时咨询整理 阅读量：367 宣布时间：2023-05-24
第一章 行业概况
立异药，也称为原研药，是一个相关于仿制药的看法，指的是从机理最先源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的清静性有用性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市要履历化合物的发明和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中要害的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。
1.1 全球立异药行业生长现状
全球立异药市场规模从2014年的7384亿美元增添到2018年的8487亿美元，CAGR为3.5%，预计2023年市场规模将抵达10345亿美元。
2021年，美国在全球立异药销售额的占比凌驾一半，而其他蓬勃国家中，欧洲五国占比抵达16%，日本韩国占比抵达8%，中国仅3%，远低于蓬勃国家水平。
立异药的研发具有高危害高投入的特征，从I期临床到获得FDA批准上市的乐成率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少结构12款药物中才有1款可能乐成，因此研发投入较大。据统计，2021年全球立异药的研发平均本钱为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。
医改启动后，一级市场一度掀起立异药投资热潮，投资金额和数目快速增添。然而，随着近期立异药企业近年上市破发情形司空见惯，一二级市场严重倒挂，投资回报率大幅下降，一级市场对这一板块的热情降温，叠加宏观经济影响，2022年Q1的立异药投融资创下近年新低，同比下滑幅度较大。
1.2 海内立异药行业生长现状
我国获批的立异药数目近年来整体呈增添态势，2021年海内共有89款立异药获批，其中生物立异药31款，化药立异药46款，中药立异药12款。
从获批立异药的治疗领域来看，2021年，我国获批的立异药主要集中在肿瘤、抗熏染及心脑血管和代谢领域，划分占比27%、14%和12%。并且由于我国立异药研提倡步较晚，现在海内药物销售市场主要以仿制等其他药物为主。2021年，我国立异药销售额占比仅18%，其他药物占比82%。
可是我国立异药逐步获得国际认可。近年我国立异药企业在license-out方面有较多效果，License-out项目数目快速提升，代表着部分产品和企业正在迈出国门，走向全球市场。
第二章 工业链与政策剖析
2.1 工业链
立异药行业工业链主要分为三个环节。工业链上游加入主体为原质料供应商，主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学装备和器械提供商、实验耗材提供商等。工业链中游加入主体是相关药物生产商，包括大型跨国制药企业、本土大型药企和首创企业；下游主要集中在天下各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的立异需求和驱动力，成为整个工业价值创立的焦点引擎。
上游
1、医药中心体
医药中心体是医药化工质料至质料药或药品这一生产历程中的一种细腻化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中心体。凭证数据显示，2019年我国医药中心体市场规模达1996亿元，2020年我国医药中心体市场规模达2090亿元，同比增添4.71%；预计2021年我国医药中心体市场规�？纱�2208亿元。
重点企业有常州制药厂有限公司、南通宏慈药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司等。
2、中药莳植
中药材指在汉族古板医术指导下应用的原生药材，用于治疗疾病。一样平常古板中药材考究隧道药材，是指在一特定自然条件、生态情形的地区内所产的药材，因生产较为集中，莳植手艺、采收加工也都有一定的考究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。凭证数据显示，2020年我国中药材市场规模为1919亿元，较2019年同比增添16.09%。
重点企业有白云山、康美药业、昆明制药等。
中游
1、市场规模
自2015年以来，立异药物的政策情形一直优化，立异运动一直释放，逐步突破了海内立异药研发的坚冰时势，加速了行业生长速率。凭证数据显示，2019年我国立异药市场规模达1325亿美元，2020年我国立异药市场规模达1400亿美元，同比增添5.66%；预计2021年我国立异药市场规�？纱�1467亿美元。
重点企业有景峰医药、哈三联、海翔药业、华东医药等。
2、临床试验项目数目
我国对立异药物的重视水平逐步提升，企业的研发投入逐渐加大，助力了我国立异药市场的蓬勃生长。凭证数据显示，2019年我国立异药临床试验项目数目为10516个，2020年临床试验项目数目为13862个，同比增添31.81%。
下游
1、应用领域使用情形
从近5年引进的立异药项目所处阶段来看，在疾病领域肿瘤占较量大，占比达40.6%，其次是血液领域，占比达12.7%。
2、医药零售
（1）市场规模
医药零售是指直接将药品或效劳销售给小我私家消耗者或最终消耗者的商业运动，是药品或效劳从流通领域进入消耗领域的最后环节。凭证数据显示，2011-2020年零售药店的药品销售一连增添，医药脱离时势所趋，院外药品零售市场规模一连扩增。
（2）医疗机构
立异药最大的应用领域是医疗行业。凭证数据显示，2020年我国卫生气构数目为102.3万个，2021年1-3月我国卫生气构数目为102.6万个，同比增添1.72%。
2.2 政策剖析
2022年宣布的主要行业政策有：
2022年1月，生长刷新委宣布《“十四五”生物经济生长妄想》，主要内容为生长合成生物学手艺，推动合成生物学手艺立异。有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、情形�；ぁ⒛茉垂┯托轮柿峡⒌攘煊蛴τ�。
2022年1月，工信部等宣布《“十四五”医药工业生长妄想》，主要内容为强化要害焦点手艺攻关，鼎力大举推动立异产品研发。
2022年1月，CDE宣布《药审中心加速立异药上市申请审评事情程序(试行)(征求意见稿)》，主要内容为勉励研究和创造新药，知足临床用药需求，实时总结转化抗疫应急审评事情履历，加速立异药品的审评速率。
2022年3月，CDE宣布关于果真征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性手艺指导原则》意见的通知，单臂临床试验的研发战略显著地缩短了新药的上市时间；特殊是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就展现出很是突出的有用性数据，因此，越来越多的研发企业希望接纳单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。
2022年4月，CDE宣布《药物临床试验时代计划变换手艺指导原则（试行）》，针对举行中的临床试验，试验时代如申办方希望更改研究终点、增减比照组可按划定的流程相同审批后，继续试验，提高了临床试验的无邪性和乐成率。
2022年8月，药监局宣布《中华人民共和国药品治理法实验条例(修订草案征求意见稿)》, 将药品专利链接制度将专利纠纷提前至药品上市申请阶段解决, 有助于明确仿制药知识产权的非侵权性，也有利于澄清原研药的�；す婺�。2020年10月17日天下人大常委会通过的《专利法》第76条首次确立了中国的药品专利链接制度。征求意见稿第38条。
第三章 行业生长驱动因素
（1）政策利好
国家关于立异药一直给予政策支持，公布如《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的实验意见》、《关于药品注册审评审批若干政策的通告》等一系列政策，指导医药企业加大研发投入，加速立异药审评、审批及上市的程序，从上至下推动立异药行业快速生长。从效果上看，相关政策关于新药上市推进效果显著。
（2）外洋人才回流
海内第一批立异药企业多为海归人才加入支持建设，未来随着国际形势转向守旧，美国签证收紧等影响，预计将有越来越多的外洋立异药人才归国，将为立异药行业带来强盛的手艺支持。
（3）手艺输出
2019年共有11款国产新药在海内获批上市，授权相助案例越来越频仍，同年，国产抗癌药泽步替尼（百济神州生产）在美国上市，海内立异药企业已具备对外手艺输出能力。大神以为随着手艺基础恒久一直积累，未来我国立异药手艺输出将泛起高速增添趋势，这将为海内立异药带来新的生长空间。
（4）生齿老龄化
我国生齿老龄化趋势显着并泛起出加速的状态。据统计，中国老龄化速率远高于全球平均水平，2014年至2019年，我国65岁以上生齿增添0.4亿至1.8亿。越来越多的晚年人对立异药工业来说意味着越来越大的市场空间，未来立异药的需求将一直加大。
（5）住民医疗支付能力包管
2015年至2019年我国城镇化率从56.1%提升至60.6%，城镇生齿的增添带来了城镇医保生齿的增多，各人对医疗支出的意识增强，可肩负高昂立异药药品用度的人群一直扩大，这些都为立异药支付能力提供了包管。加之医保目录扩容，纳入多种立异药。有助于降低患者支付肩负，为立异药提供了市场空间。
（6）金融市场刷新
如香港联交所18A和注册制的实验，为更多尚未盈利的立异药企业提供了获得恒久融资的时机，使得社会资源市场可以加入立异药行业的投资与生长，为立异药行业提供了更多的资金支持。
（7）海内药企立异转型
海内种种型药企迎合政策利好，纷纷加速转型程序，通过自主研发、相助研发、收购合并等方法，一直向立异药营业领域深耕。2019年上半年我国研发型药企数目抵达301家，远高于2018年底的262家。别的，海内医药研发支出快速增添，2013年至2018年，A股化学制药、生物制药板块合计研发支出从59.6亿迅速增添至242.3亿。未来医药工业特殊是立异药板块的研发支出还将一直加速，海内药企立异转型正迈入快速道。
第四章 行业竞争情形剖析
4.1 竞争剖析 - PEST剖析模子
（1）政治情形
近年以来，国家关于立异药勉励力度非�？晒�。《“十四五”医药工业生长妄想》提出医药工业将一连加大立异投入、加速立异驱动转型。《妄想》提出，“十四五”时代全行业研发投入年均增添10%以上；到2025年，立异产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增添。《“十四五”生物经济生长妄想》则是重点提出加速推进立异手艺重点领域的建设，提出生长合成生物学手艺，推动合成生物学手艺立异。增进海内古板大药企深化转型，重视立异管线引进，走向自主研发的立异之路。
《药审中心加速立异药上市申请审评事情程序(试行)(征求意见稿)》宣布，审评及准入相关政策调解，加速立异药进入市场，加速立异药研发投入回笼。新规推进临床实验保质提速，研发专利�；の�“真立异”保驾护航。
（2）经济情形
随着我国经济的飞速生长，人们关于医疗的重视水平越来越高，关于治疗差别疾病的药物需求也越来越高，使得我国立异药行业市场规模越来越大。
（3）社会情形
我国正在加速迈进老龄化社会，而老龄人群是种种慢性非熏染性疾病的高发人群，是药物的强需求人群。住民在医疗保健方面的需求一直增强，相关支出一直增添，2020年，住民人均医疗保健消耗支出占到所有消耗支出的8.7%。
（4）手艺情形
新兴药物手艺方面，诸如AI药物设计和筛选、卵白结构展望、合成生物学手艺等等方面，中国与外洋的起步时间并不远，可以是大有作为的领域。手艺前进一定是个一直试验、一直刷新、一直积累的积分效果，一定不是急功近利的函数。立异药手艺层面的前进是需要踏扎实实的磨练慢功、细功，这也是中国立异药企和基础科研需要认真面临和加以解决的问题
4.2 中国企业主要加入者
中国主要企业有恒瑞医药、药明康德、智飞生物、复星医药、泰格医药、康龙化成、以岭药业、华东医药、长春高新、华润三九等。
（1）恒瑞医药：建设于1970年，是一家从事立异和高品质药品研制及推广的国际化制药企业，已生长成为海内着名的抗肿瘤药、手术用药、造影剂及特殊输液产品的供应商。在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence宣布的《2022年医药研发趋势年度剖析》中，恒瑞医药排名第16位；在美国制药司理人杂志宣布的2022年全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞一连4年上榜，排名逐年攀升，创下第32位的排名新高；公司多年一连入选中国医药工业百强企业，2021年连任中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。
（2）药明康德：为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产效劳，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过奇异的“CRDMO”和“CTDMO”营业模式，一直降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗计划，效劳规模涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。
（3）智飞生物：是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及收支口为一体的国际化、全工业链高科技生物制药企业，主营的人用疫苗为国家七大战略性新兴工业，生长远景辽阔。
4.3 全球主要竞争者
（1）礼来：是拥有130年历史的天下领先制药公司。礼来于1918年来到中国，将其第一个外洋代表处设在上海，从而迈出了全球化的第一步。虽然几经风雨，我们始终不可割舍中国情结，在1993年重新回到中国。重返中国十余年来，礼来迈着坚定的程序，在中国的刷新大潮中稳步前进，已成为业界增添速率最快的制药公司之一。
（2）强生：作为一家全球营业漫衍普遍、综合性的跨国医疗康健企业，强生致力于用普遍的影响力去增进人类康健、建设更优美社会。在起劲提高医药可及性和可肩负性，创立更康健的社区的同时，让天下各地的人们都能拥有康健身心，享受康健情形，肩负融合关爱、科学与智慧，为人类康健事业的生长带来意义深远的改变的使命。
（3）辉瑞：允许并起劲加入增进中国医疗卫生事业的生长和提高人民康健水平，通过立异的、富有社会责任并且商业可行的方法，知足中国13亿人民多样化的医疗效劳需求。除了提供普遍的立异医药康健产品组合外，辉瑞还起劲与有关政府部分、科研/医疗机构、学术组织、社会整体等各方面相助，通过开展患者教育、疾病宣传、康健治理、社区医疗、人才作育等项目起劲推动中国医疗卫生事业的生长。
第五章 生长趋势
1、国际化
海内立异管线同质化较高，国际化是立异药行业生长的大偏向。无论是PD-1/PD-L1照旧ADC药物领域，在海内药企自主研发的同时，Big pharma产品也同样在加速进入海内市场，随着本土立异实力的崛起，国产替换与国际化的浪潮即将到来。
现在，已经有越来越多的本土药企不再局限于海内市场，而是通过加大研发投入，起劲凭证国际标准去加入全球市场的竞争，走出国际化之路。这就需要国产立异药越发以临床价值为导向，同时注重license in/out，提高自身商业化能力将有助于立异药企的恒久可一连生长。
2、头部企业加速生长
医保谈判等政策倒逼企业立异，头部企业成为最大获益者。2021年立异药企受集采、 一致性评价、新一轮医保谈判等政策的推进，内部分解进一步加剧。
展望 2022 年，随着海内老龄化加剧、医药卫生投入增添、康健消耗水平一连提升，以及互联网医疗等新兴行业的生长，2022年医药行业的生长远景仍值得期待。现在药品集采已经开展到第六轮，集采常态化下，在立异药领域提前结构并具备研发实力的头部企业有望获益。
3、新兴靶点有望实现突破
随着海内药企 fast-follow 一直加速，海内与外洋立异药的研发进度差别也在缩小，海内在研管线的研发靶点也在快速拓展界线。
以ADC为例，恒久以来海内ADC的开发都在对标DS-8201a为代表的HER2靶向ADC药物，导致海内HER2靶点扎堆、太过竞争。只管云云，海内仍有部分研发企业最先逐步探索立异靶点，该类靶点赛道尚未形成显着竞争名堂仍然具有较大的生长潜力。
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